1. ANI 파마슈티컬스, ILUVIEN® 임상시험 결과 발표
ANI 파마슈티컬스(ANI)는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 위한 ILUVIEN®(플루오시놀론 아세토나이드 삽입제) 관련 NEW DAY 임상시험 결과를 발표했다. 이번 결과는 미국 망막학회(ASRS) 연례 학술대회에서 텍사스 의과대학 마이클 A. 시너 교수에 의해 발표됐다.
시험의 주요 목적은 ILUVIEN 투여군과 아플리버셉트 투여군 간 18개월 동안 DME 치료를 위한 추가 아플리버셉트 주사 횟수를 비교하는 것이었다. 환자들은 초기 유도 단계에서 ILUVIEN 한 번 또는 아플리버셉트 5회 투여를 받고, 이후 필요에 따라 추가 주사를 받았다. 결과적으로 ILUVIEN 투여군이 아플리버셉트군보다 추가 주사 횟수가 소폭 적었으나(2.4회 vs 2.5회, p=0.756), 통계적으로 유의미하지는 않았다. 반면, 마지막 치료 후 첫 추가 주사까지의 평균 기간에서는 ILUVIEN 투여군(185.4일)이 아플리버셉트군(132.8일)보다 유의미하게 길었다(p<0.001). ILUVIEN군 환자의 33%는 추가 주사가 필요하지 않았으며, 아플리버셉트군은 30%였다.
2. 추가 분석: 프로토콜 준수 환자 대상 결과
프로토콜 위반이 없는 환자 그룹을 대상으로 한 사후 분석에서는 ILUVIEN 투여군(128명)이 아플리버셉트군(134명)보다 추가 아플리버셉트 주사 횟수가 유의미하게 적었다(1.8회 vs 2.5회, p=0.029). 즉, ILUVIEN 투여군 환자는 평균 2.8회의 주사를 받은 반면, 아플리버셉트군은 평균 7.5회의 주사를 받았다.
마이클 A. 시너 교수는 “DME는 VEGF 증가뿐 아니라 만성 염증 등 다양한 요인에 의해 발생한다”며, “NEW DAY 연구는 ILUVIEN의 치료 부담 감소 가능성과 첫 추가 주사까지의 기간 연장에 대한 임상적으로 의미 있는 데이터를 제공한다”고 설명했다.
3. ILUVIEN 치료 적응증 및 금기 사항
ILUVIEN은 이전에 코르티코스테로이드 치료를 받았으며, 안압 상승이 나타나지 않은 DME 환자에게 적합하다. 단, 활성 감염(바이러스성 각막·결막 질환, 헤르페스, 백시니아, 수두, 결핵, 곰팡이성 질환 등)이 있거나 의심되는 경우에는 투여가 금지된다.
4. 써모 피셔, 분기 실적 호조…산업 수요 견인
써모 피셔 사이언티픽은 최근 분기에서 견고한 백신 및 치료제 개발 수요에 힘입어 실적 전망을 상회했다고 밝혔다. 이로써 동종 업계인 다나허(Danaher)와 함께 시장 예상을 뛰어넘는 성과를 기록했다.
회사는 “실용적 프로세스 개선”이라는 비즈니스 전략을 통해 관세 환경 속에서도 공급망을 효과적으로 조정하고 비용 구조를 적극적으로 관리하고 있다고 설명했다. 조정 기준 주당 순이익은 $5.36로, 애널리스트 추정치($5.22)를 웃돌았다. 분기 매출은 전년 동기 대비 3% 증가한 108억 5천만 달러를 기록, 시장 기대치(106억 8천만 달러)를 상회했다.
또한 써모 피셔는 프랑스 제약사 사노피의 뉴저지 생산 시설을 인수할 계획을 발표하며, 제약·바이오텍 고객사의 증가하는 수요에 대응하겠다는 의지를 내비쳤다.
5. 업계 동향과 전망
다나허 역시 임상시험 및 신약 개발이 꾸준히 증가하고 있다고 밝혔으며, 주요 제약업계 고객사들의 수요가 견고하게 유지되고 있다고 설명했다. 써모 피셔와 다나허 모두 의료·바이오 산업 내에서 지속적인 성장과 공급망 최적화를 바탕으로 향후 전망을 밝게 보고 있다.
